Hartcentrum OLV Aalst: 4 jaar na eerste ingreep ter wereld met innovatieve ablatietechniek, nu breed beschikbaar voor patiënten

Aalst, 22 maart 2024 -- Eind augustus 2020 voerde dokter Tom De Potter van het Hartcentrum OLV Aalst als één van de eerste ter wereld een pulmonale venenisolatie (PVI) uit op een patiënt via Pulsed Field-ablatie (PFA) met de technologie van Biosense Webster, een onderneming van Johnson & Johnson. Dat gebeurde in studieverband. In 2021 en 2022 werden nog 185 patiënten uit Canada en Europa in de inspIRE-studie opgenomen en gedurende één jaar opgevolgd. Deze studie resulteerde recent in de finale CE-markering van het Varipulse™-platform. Als pioniers voerden dokter De Potter en dokter Geelen van het Hartcentrum OLV Aalst op 18 maart 2024 de eerste twee procedures in niet-studieverband uit. De ingrepen verliep probleemloos en de eerste patiënt mocht diezelfde dag het ziekenhuis al verlaten.

Actief meewerken aan medische innovatie

Dokter De Potter (achteraand op de foto): “In het Hartcentrum OLV Aalst werken we vaak mee aan studies om de veiligheid en doeltreffendheid van nieuwe geneesmiddelen, implantaten of technieken te valideren. Soms worden we gevraagd voor de allereerste toepassing bij een patiënt ter wereld voor onze rekening te nemen, zoals in dit geval. De tijdsspanne tussen deze allereerste ingreep in studieverband en het moment waarop deze innovatie op de markt beschikbaar is, illustreert dat medische innovatie een tijdrovend, intensief, maar ook wetenschappelijk goed onderbouwd proces is. Het is een hele eer om na de eerste ingreep in studieverband, ook de eerste ingreep te mogen uitvoeren nu deze technologie op de markt beschikbaar is.” 

De resultaten van de inspIRE-studie

Het opzet van de inspIRE-studie was om aan te tonen dat deze techniek effectief preciezer en veiliger is. Uit de presentatie van de resultaten van deze studie[1] bij 186 patiënten die gedurende een jaar na de ingreep werden opgevolgd, bleek dat ook:

• Bij 80% van de patiënten in de studie was er geen herval van atriumfibrillatie bij toepassing van optimale PFA-dosis, en werd geen enkel primaire ongewenst neveneffect vastgesteld.2

• Bij 75,6% van de patiënten in de studie werd het primaire effectiviteitseindpunt van de studie bereikt (pulmonale venenisolatie zonder herval van atriale aritmie tijdens de studieperiode van 12 maanden).2

• Het onderzoek meldde een lage fluoroscopietijd van 7,8 minuten, deels toegeschreven aan de integratie van de VARIPULSE™ in het CARTO™ 3 Systeem, en een uitstekend veiligheidsprofiel: geen (0,0%) gerapporteerde primaire ongewenste incidenten. 2

[1] ClinicalTrials.gov. A Study for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) by Pulsed Field Ablation (PFA) System With Irreversible Electroporation (IRE) (inspIRE). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04524364. Last accessed: January 2024.

2 Reddy,Vivek., et al. Paroxysmal AF Ablation Using a Variable-Loop Pulsed Field Ablation Catheter Integrated with a 3D Mapping System: One-Year Outcomes from inspIRE [abstract]. In: AF Symposium.; February 2–4; Boston

Pulsed Field-ablatie (PFA)

Bij ablatie worden met opzet kleine littekens aangebracht op bepaalde delen van het hartweefsel, ter hoogte van elektrische verbindingen die niet normaal functioneren. Zo kan de oorzaak van een ritmestoornis (de elektrische prikkels die de klachten veroorzaken) uitgeschakeld worden. Traditioneel wordt daarvoor in ons centrum radiofrequente (RF) ablatie gebruikt. Stipje per stipje wordt het beoogde litteken op het hartweefsel gebrand.

Dokter De Potter: “Met Pulsed Field Ablation (PFA) kan de energie-afgave in één beweging gebeuren in volstrekt veilige omstandigheden. PFA is een techniek waarbij er een pulserend elektrisch veld rondom de pulmonale venen wordt gecreëerd, en dat zich in één moment kan ontladen, waardoor het beoogde litteken op het hartweefsel meteen is aangebracht. Hoewel het principe van PFA door meerdere firma’s wordt ontwikkeld, is het systeem van Biosense Webster het meest geavanceerde op vlak van integratie in beeldvorming en navigatie, en sluit het uitstekend aan bij onze manier van werken. Het was dan ook een hele eer om de eerste procedure op een patiënt in de wereld te mogen uitvoeren.”

Het Varipulse™ Pulsed Field-ablatieplatform

Dokter De Potter en dokter Geelen (op de foto, in het Cathlab): “Zowel bij PFA als bij RF-ablatie wordt er gebruik gemaakt van een katheter die via de lies wordt opgevoerd naar de gewenste plek in het hart. De juiste locatie wordt telkens via een 3D navigatiesysteem bepaald (het CARTO® 3 systeem). Ook op het vlak van 3D beeldvorming en 3D navigatie heeft ons centrum als voortrekker over de jaren heen een robuuste expertise opgebouwd. Het verschil zit in de techniek of de energiebron die wordt gebruikt, om het litteken aan te brengen. Bij RF-ablatie wordt dat litteken als het ware puntje per puntje op het hartweefsel gebrand. Daarbij komt hitte vrij, die het omringende weefsel kan opwarmen en in zeldzame gevallen lichte schade aan het omliggende weefsel kan veroorzaken. Bij PF-ablatie creëren we een pulserend elektrisch veld rond de beoogde plek op het hartweefsel, dat we dan laten ontladen. Deze techniek heeft als unieke eigenschap dat ze veel preciezer is – er is namelijk enkel een effect op het hartspierweefsel, en dus géén effect heeft op het omliggende weefsel. Het risico op ongewenste schade aan bijvoorbeeld omliggende zenuwen of bijvoorbeeld de slokdarm wordt hiermee zo goed als uitgeschakeld, wat zou betekenen dat deze techniek dus tegelijk veiliger en even efficiënt kan zijn voor de patiënt. Dat werd recent dus ook bevestigd door de resultaten van de internationale inspIRE-studie".